百思力认证技术（北京）有限公司

常温库验证的项目至少包括：

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等级端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

常温库验证根据药品、疫苗等存储的规定温度，来测试环境（冷库）和设施（制冷设备）在各种重情况下的保障能力，实际是一个冷库有效冷（热）容量和制冷（热）能力的闭环保障和应急保障问题。当然，在中国北方冬季，也会变成热容量，因为那时，室外空气温度可能远低于药品、疫苗等的存储温度。

一般要保证冷链验证要达到以下目的，冷链验证的方法和项目也会有差异。本文以冷库为例，实际对于冷藏车和用于周转的保温箱其冷链验证的原理和目的基本一致。